【肺结节诊治新航标】2024年版《肺结节诊治中国专家共识》发布，CAC检测技术再获权威推荐
随着健康中国战略的深入推进，肺癌作为国民健康的重大威胁，其诊治策略的每一次更新都备受瞩目。新共识的问世，正是对当前肺癌诊治实践的一次全面审视和深刻反思，不仅回应了临床需求，更引领了未来方向。特别值得关注的是，新共识中对循环染色体异常细胞（CAC）检测技术给予了高度评价和明确推荐，标志着这一前沿科技在我国肺癌诊治领域的重要地位。
此次，中华医学会呼吸病学分会肺癌学组与复旦大学附属中山医院终身荣誉教授白春学教授领衔的中国肺癌防治联盟专家组共同发布了《肺结节诊治中国专家共识（2024年版）》，这是继2015年首版和2018年更新版之后的又一次重大更新，共形成18条推荐意见指导肺结节暨肺癌早期诊治临床实践，以规范和提高我国肺结节暨早期肺癌的诊治水平，提高肺癌5年生存率、改善患者预后。
2024年版共识目标人群为筛查或机会发现的肺结节及疑诊早期肺癌患者，主要更新内容：
界定我国肺癌高危人群的筛查年龄；
提出难定性肺结节定义；
对人工智能（AI）影像辅助诊断系统评估肺结节以科学评价，并提出人机 MDT 以避免 AI 的局限性；
在中国人群中更推荐使用来源于中国患者数据的模型。基于“临床特征、影像学特征、AI分析和CAC检测”构建多模态肺癌早诊模型，是中国首个肺癌早诊多中心研究；
将肺结节评估分为常规和个体化评估。
强调并明确肺癌筛查人群定义
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发布单位 |
关键事件/肺结节高危人群定义 |
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2018年， 肺结节诊治 中国专家共识 |
推荐对≥40岁，且具有下列任一危险因素者： （1）吸烟数≥20包年（或400支年），或曾经吸烟≥20包年（或400支），戒烟＜15年； （2）环境或高危职业暴露史（如石棉、铍、铀、氡等接触者）； （3）合并慢阻肺、弥漫性肺纤维化或曾患肺结核者； （4）既往罹患恶性肿瘤或有肺癌家族史者。推荐每年采用胸部LDCT对肺癌高危人群进行筛查。 |
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2024年， 肺结节诊治 中国专家共识 |
推荐对≥40岁，且具有下列任一危险因素者： （1）吸烟数≥400支年（或20包年） （2）环境或高危职业暴露史（如石棉、铍、铀、氡等接触者）； （3）合并慢阻肺、弥漫性肺纤维化或曾患肺结核者； （4）曾患恶性肿瘤或有肺癌家族史者，尤其一级亲属家族史。推荐每年采用胸部LDCT对肺癌高危人群进行筛查。 |
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关注“难定性结节”
24版共识引用了难定性结节，指无法通过非手术活检明确诊断，且高度怀疑早期肺癌的肺结节。随访可能延误治疗，该共识推荐采用多学科团(MDT)工作模式和医患共同决策。
提出AI影像辅助诊断肺结节，建议人机MDT模式
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2024版共识相对既往共识首次提出人机MDT模式，即人和计算机的MDT，由自然人专家与AI肺结节评估系统联袂互动为患者做出个体化诊断意见。
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与常规影像学比较，应用AI辅助评估和管理肺结节的优点：
① 精准测定肺结节最长径、体积和密度；
② 更全面评估边缘和浸润状态；
③ 精准评估结节内血管及其生长状态。
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提出AI还具有很多无可比拟的优势：
① 三维立体重建：利于精准地发现良、恶性结节的二维平面与三维立体的差别，包括血管三维重建；
② 动态对比：自动精准地配对比较同一患者、不同时间、不同序列的同一部位病灶，包括比较三维立体密度和体积的变化，更精准地计算体积倍增时间；
③ 深度学习：利于发现更多良、恶性结节的差别而辅助诊断；
④ 深度挖掘：进一步发挥AI潜力，探查结节内部结构，可随着大数据的积累而逐渐尽可能多地发现良、恶性结节的特征性差别。
推荐使用来源于中国患者数据的模型
共识提到：
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CAC检测对≤10mm肺结节诊断的敏感度为70.5%，特异度为86.4%。
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对Ⅰ期NSCLC的诊断敏感度为67.2%，特异度为80.8%。
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中国首个肺癌早诊“液体活检CAC检测+LDCT AI分析”的全国多中心前瞻性队列研究，基于“临床特征、影像学特征、AI分析和CAC检测”构建多模态肺癌早诊模型，该模型敏感度89.53%，特异度81.31%，AUC为0.880。
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该模型明显优于梅奥模型（AUC为0.772）及美国退伍军人（VA）模型（AUC为0.740）。
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在中国人群中，更推荐使用来源于中国患者数据的模型。
明确肺结节个体化评估方法，推荐CAC检测
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孤立性实性肺结节个体化管理
a)新发、实性、不确定的8~30mm肺结节，评估风险非常低（＜5%）时，两版共识均建议CT随访；2024年版增加随访具体时间参考（3~6、6~9、9~12个月）。
b)评估为中、高风险，已累及N2、N3淋巴结时，两版共识均建议放化疗；2024年版增加靶向治疗，并清晰提示为“活检明确诊断后”。
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2024年版新增纳入CAC检测
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2024年版将CAC检测纳入作为“肺结节个体化评估”的方式之一。
对于① 8~30mm孤立性实性肺结节、② pGGN（纯磨玻璃肺结节，5~10mm）、③ mGGN（混合性磨玻璃，≤8mm或＞8mm）、④ 多发性肺结节评估与处理时，对要求个体化诊疗者，均可辅以CAC评估。
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2024年版共识根据国情界定了肺癌高危人群的筛查年龄（≥40岁），以便通过端口前移策略，及早发现肺结节。
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新增加了“难定性肺结节”分类，以提高对早期肺癌诊断的警惕性。肺结节患病率较高，其中恶性结节占比不足10%，临床要避免漏诊和误诊，又要避免过度诊治。
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在中国人群中更推荐使用来源于中国患者数据的基于“临床特征、影像学特征、AI分析和CAC检测”构建的多模态肺癌早诊模型。
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对于不同大小和密度的肺结节随访管理给予了详细的推荐意见（推荐CAC辅助评估），确保临床实践的可操作性，利于个体化管理。
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现在已陆续采用 AI 技术辅助识别肺结节以及鉴别诊断，AI 具有更加精准的评估肺结节的长径、体积和密度优于自然人的优势。但其也有相应限制，所以有必要通过有实践经验的专家取长补短，即人机MDT给出最终诊疗方案。
《肺结节诊治中国专家共识（2024年版）》的发布，标志着我国在肺结节暨早期肺癌诊治领域又迈出坚实一步。
圣美生物作为肺癌早期诊断领域的先锋探索者和顶尖的CAC检测技术解决方案提供商，在这一领域持续深耕与创新。我们致力于通过提供卓越的检测服务，助力临床实践，共同推进肺癌早期诊断的发展，为提升我国肺癌患者的整体生存率作出重要贡献，为患者带来更好的治疗时机和生活希望。
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CAC检测已正式被列入指南、标准与专家共识中
国家工业信息安全发展研究中心2020 年人工智能优秀应用解决方案
Q1
什么是CAC检测？
CAC检测这项专利技术源自美国MD Anderson癌症中心。通过4色荧光探针，针对4个肺癌特异性染色体变异区域，实现确认血液样本中CAC数量，最终来提示肺结节良恶性风险。
当肺部CT影像结果存疑，或者患者不能耐受有创检查的时候，就可以通过CAC检测，为临床诊断提供更多的有利参考依据啦。
CAC检测为中国肺癌防治联盟推荐的肺癌早诊“三剑客”之一，已经过中国多中心大样本实验验证！
Q2
什么是肺结节影像人工智能分析？
肺结节CT影像人工智能分析系统，使用30万高精度标注数据、17万病理结果对照数据训练，自动识别定量分析，降低主观性偏差，提高临床医生工作效率，同时还能够全自动随访分析，一键生成视频分析报告。
中国肺癌防治联盟主席白春学教授将“液体活检CAC检测”和“肺结节影像人工智能分析”两者结合，作为中国肺癌防治联盟推荐的肺癌早诊“三剑客”之二，并牵头进行了中国多中心研究，共纳入中国12家分中心，入组1663例患者，数据结果于2022年3月2日已正式发表在《Frontiers in Oncology》胸部肿瘤版块（IF:6.244）期刊上。
Q3
什么是肺结节健康助手？
“肺结节健康助手”是由圣美生物依托于中国肺癌防治联盟打造的一站式肺结节管理平台，旨在让用户可以更好地了解和管理自己的肺部健康。可在线向使用者提供报告档案管理、自测风险评估、随访提醒、专业咨询、在线购买和科普知识库等功能。目前已为广大患者用户提供服务，实现肺常无忧。
Q4
为什么要选择CAC检测？
CAC 检测被指南推荐可实现肺结节良恶性判断和肺癌早诊
2022年《nature》发表最新研究显示：
多癌种综合分析显示，全染色体及大片段染色体的变化是置信度最高、出现频次最高的分子特征。超过75%的LUAD (肺腺癌)和LUSC(肺鳞癌)均发生不同程度染色体变化，其中整段染色体变化最为常见。
由此可见，通过检测染色体特异性位点异常的CAC检测，可联合影像学，作为肺结节恶性风险评估的有效辅助工具。
另外根据《肺部结节诊治中国专家共识》2018版及临床专家经验，肺结节良恶性鉴别常见方法比较如下：
能够看出，对于肺小结节（5~10mm）目前没有太好的检测方法，需要更准确易操作的辅助诊断。CAC检测可作为现有诊疗手段的有效补充，显著提高<10mm肺结节恶性风险评估准确性。
珠海圣美生物诊断技术有限公司（圣美生物）2021年引进并完成了国投招商领投、中金资本跟投，共3.3亿元的B轮融资，为后续业务的强劲发展提供了更充足的动力。公司在液态活检领域拥有国内外顶尖技术，其中在人工智能结合液态活检领域，在不同技术的深度融合和推进大规模临床应用方面，圣美生物相关技术荣登“国家2020年人工智能优秀案例（解决方案类）” 名单，成为国家肿瘤液态活检细分领域的唯一一家标榜企业，在行业中起到带头示范作用。
公司开发的以液态活检富集分离系统和肺癌早诊产品为代表的肿瘤液态活检产品，可应用于肿瘤治疗疗效监测、预后评估、用药指导等诊疗全流程阶段，目前已完成多家临床医院等单位的推广应用，展现出巨大的临床应用价值。且主导产品技术成熟，市场潜力大，有较好社会效益，也同时获得政府科技部门等认定的“广东省高新技术产品”、“珠海市战略性新兴产业重点产品”、“珠海市创新产品”、“珠海市科技创新产品”一系列荣誉资质。
圣美生物专注于肺癌、乳腺癌、肝癌、肠癌等重大恶性肿瘤液态活检试剂、自动化设备及人工智能云计算的开发与产业化，搭建了液态活检相关医疗诊断设备和试剂的研发、生产和销售为一体的全产业链条，是一家掌握全球领先肿瘤液态活检技术的精准医疗创新型企业。圣美生物拥有中美双研发中心，整合了全球先进科技资源，公司搭建认定了“粤港液态活检研究中心”、“广东省工程技术研究中心”、“珠海市重点企业技术中心”、“广东省博士后创新实践基地”、“广东省博士工作站”等多个先进平台，承担了多项省市级科研课题。
专注肿瘤液态活检
全心守护人类健康
0756-6931621
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